Uji klinis harus dilakukan sesuai dengan pedoman Cara Uji Klinik yang Baik atau Good Clinical Practices (GCP). Salah satu ketentuan dari GCP bagi para peneliti adalah memiliki kualifikasi dan kompetensi untuk melakukan penelitian menggunakan subjek makhluk hidup. Kualifikasi dan kompetensi untuk melakukan Pelatihan GCP ini tidak hanya penting untuk para klinisi, tetapi juga penting untuk yang terlibat dalam uji klinis suatu obat, alat kedokteran, formulasi baru, dan sebagainya.
Mengingat pentingnya kualifikasi dan kompetensi bagi peneliti dan klinisi untuk melakukan pelatihan GCP, maka Mahasiswa Program Doktor Fakultas Farmasi Universitas Indonesia akan menyelenggarakan Workshop dan Sertifikasi Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB). Tujuan Workshop ini adalah:
- Memberikan pengetahuan dan pemahaman tentang GCP
- Memberikan pengetahuan tentang peran dan tanggung jawab peneliti dalam GCP
- Memberikan pengetahuan tentang aspek regulasi uji klinik di Indonesia
- Memberikan pemahaman tentang kualifikasi laboratorium pelaksana uji klinik
- Memberikan pengetahuan dan ketrampilan untuk memberikan informasi pada calon subjek penelitian
- Memberikan keterampilan cara uji klinik yang baik, terkait pembuatan protokol, informed consent, penilaian komisi etik, dan pelaksanaan uji, perhitungan parameter farmakokinetik, serta cara uji statistiknya.
- Mensertifikasi peserta sebagai bukti kompetensinya dalam cara uji klinik yang baik.
Peserta setelah mengikuti Workshop ini diharapkan dapat melakukan penelitian sesuai etika dan sesuai tata cara uji klinik yang baik.
PESERTA
Peserta Workshop dan sertifikasi dapat berasal dari berbagai institusi baik peneliti, dosen, mahasiswa, maupun masyarakat industri yang tertarik dalam melakukan uji klinik. Kuota peserta terbatas untuk 30 orang.
NARASUMBER
Tim Clinical Study Unit FKUI yang terdiri dari:
| Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK |
| Prof. Dra. Arini Setiawati, Ph.D |
| dr. Nafrialdi, Ph.D., Sp.PD., Sp.FK |
| Dr. Melva Louisa, S.Si., M.Biomed., Apt. |
| dr. Vivian Soetikno, Ph.D., Sp.FK |
| dr. Wawaimuli Arozal, M.Biomed., Pharm.D. |
| dr. J. Hudyono, M.S., Sp.Ok, MFPM |
| dr. Dewi Selvina Rosdiana, M.Kes |
| dr. Instiaty, Sp.FK |
LOKASI DAN SUSUNAN ACARA
Hari : Kamis – Jumat
Tanggal : 15 – 16 Oktober 2015
Tempat : Rumpun Ilmu Kesehatan (RIK), Universitas Indonesia – Depok
Susunan Acara
Kamis, 15 Oktober 2015
07.30 – 08.00 Pendaftaran Ulang Peserta
08.00 – 08.15 Pembukaan & Perkenalan Peserta (Ketua Panitia)
08.15 – 09.30 Uji Klinik: Apa & Bagaimana (Arini Setiawati)
09.30 – 09.45 Rehat Kopi
09.45 – 10.45 Deklarasi Helsinki (Rianto Setiabudy)
10.45 – 11.30 Prinsip ICH & Tanggung Jawab KE (Nafrialdi)
11.30 – 12.00 Latihan: Peran & Tanggung Jawab KE (Nafrialdi)
12.00 – 13.00 Ishoma
13.00 – 13.45 Info untuk Calon Subyek (Wawaimuli Arozal)
13.45 – 14.30 Latihan: Info untuk Calon Subyek (Wawaimuli Arozal)
14.30 – 14.45 Rehat Kopi
14.45 – 15.30 Peran & Tanggung Jawab Peneliti (Dewi Selvina Rosdiana)
15.30 – 16.15 Latihan: Peran & Tanggung Jawab Peneliti (Dewi Selvina Rosdiana)
Jumat, 16 Oktober 2015
08.00 – 08.45 Peran & Tanggung Jawab Sponsor & CRO (J. Hudyono)
08.45 – 09.30 Peran & Tanggung Jawab Monitor (Melva Louisa)
09.30 – 09.45 Rehat Kopi
09.45 – 10.15 Latihan: Peran & Tanggung Jawab Monitor (Melva Louisa)
10.15 – 11.00 Audit (J. Hudyono)
11.00 – 11.45 Pengisian FLK & Pelaporan KTDS (Vivian Soetikno)
11.45 – 12.15 Latihan: Pengisian FLK & Pelaporan KTDS (Vivian Soetikno)
12.15 – 13.15 Ishoma
13.15 – 14.00 Brosur Penelitian & Dokumen Esensial (Instiaty)
14.00 – 14.15 Rehat Kopi
14.15 – 15.30 Evaluasi Kursus
15.30 – 15.45 Penutupan (Ketua Panitia)
Biaya pendaftaran:
Early Bird (Before 5 October 2015) : 2.000.000 IDR
Normal (After 5 October 2015) : 2.500.000 IDR
Pendaftaran online dengan mengisi formulir https://goo.gl/forms/ti2y5fwC4n
Pembayaran dapat dilakukan melalui Bank BNI dengan Nomor Rekening 0399400844 atas nama Siti Sadiah.
Para peserta diharapkan mengirimkan scan bukti pembayaran ke email diah.ss@gmail.com untuk mendapatkan konfirmasi lebih lanjut.
Fasilitas:
Seminar kit
Lunch dan Snack
Sertifikat CUKB dari CSU apabila lulus ujian CSU
Sertifikat Peserta Workshop SKP IAI (8 SKP)
CONTACT PERSON
Sri Teguh Rahayu (081381253823)
Faizatun (081574294880)
