Depok, 11 Oktober 2025 – Fakultas Farmasi Universitas Indonesia (FFUI) kembali menyelenggarakan kegiatan Guest Lecture secara daring pada Sabtu, 11 Oktober 2025, dengan menghadirkan narasumber ahli, Dra. apt. Tri Asti Isnariani, M.Pharm., seorang apoteker senior dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI.
Kegiatan ini mengangkat topik “Kajian Risiko dan Mutu Obat, Bahan Obat, dan Eksipien”, yang berfokus pada penguatan pemahaman mahasiswa terhadap penerapan manajemen risiko dan standar mutu dalam industri farmasi. Kuliah ini diikuti oleh mahasiswa program profesi dan pascasarjana FFUI, serta menjadi bagian dari upaya fakultas dalam mengintegrasikan ilmu regulasi dan praktik keamanan obat ke dalam kurikulum akademik.
Dalam paparannya, Tri Asti Isnariani membahas secara mendalam prinsip-prinsip manajemen risiko farmasi dan keselamatan obat, menekankan pentingnya memastikan kualitas dan keamanan produk farmasi di seluruh rantai produksinya.
Beliau menjelaskan penerapan farmakope Indonesia dan standar internasional sebagai acuan dalam menilai mutu obat, serta pentingnya dokumentasi hasil uji secara berkala untuk mengantisipasi potensi kontaminasi.
Tri Asti menegaskan bahwa tenaga profesional farmasi memiliki peran penting dalam menjaga mutu dan keamanan obat melalui penerapan sistem manajemen risiko yang terukur, transparan, dan berbasis bukti ilmiah.
Bagian kedua kuliah membahas penilaian risiko eksipien (bahan tambahan) yang digunakan dalam berbagai bentuk sediaan farmasi. Tim peserta melakukan perhitungan Total Excipient Risk (TER) untuk bahan tablet berdasarkan pedoman BPOM, dengan hasil penilaian menunjukkan tingkat risiko rendah (nilai TER 2,8).
Selain itu, pembahasan juga mencakup prosedur penarikan obat (recall) berdasarkan tingkat risiko dan klasifikasinya, serta perbandingan metode analisis TDI (Tolerable Daily Intake) dan Gas Chromatography (GC) dalam mendeteksi residu atau kontaminan.
Melalui kajian ini, peserta memahami pentingnya pengawasan berlapis, dokumentasi yang sistematis, serta keterlibatan lintas departemen dalam memastikan kualitas bahan obat yang digunakan.
Sesi berikutnya membahas berbagai kasus penilaian risiko eksipien dalam formulasi parenteral, semi-padat, dan oral. Untuk formulasi parenteral, dilakukan analisis terhadap eksipien seperti antioksidan, agen penyangga, dan agen penyesuaian, yang semuanya dikategorikan berisiko rendah karena non-hewan, non-toksik, dan stabil secara kimia. Dalam formulasi semi-padat, seperti Clovenak Sodium Jel, peserta mengevaluasi berbagai eksipien dan pelarut yang berpotensi menimbulkan risiko moderat, sehingga memerlukan validasi rutin. Sedangkan pada formulasi oral, dilakukan penilaian terhadap eksipien seperti asam asetat, metil paraben, dan air murni, dengan hasil keseluruhan menunjukkan tingkat risiko rendah.
Melalui diskusi ini, mahasiswa dilatih untuk melakukan identifikasi bahaya, evaluasi risiko, kontrol, dan peninjauan risiko berdasarkan dampaknya terhadap kesehatan masyarakat, kepatuhan regulasi, serta reputasi industri farmasi.
Tri Asti juga memaparkan peraturan mengenai mekanisme penarikan obat yang tidak memenuhi standar keamanan atau mutu. Peserta mempelajari klasifikasi penarikan berdasarkan tingkat risiko, dari ringan hingga berat, serta kewajiban pelaporan kepada otoritas pengawas.
Pembahasan ini memberikan gambaran nyata tentang pentingnya tata kelola mutu dan keamanan produk sebagai bagian integral dari sistem jaminan kualitas farmasi.
Sebagai penutup, tim peserta mempresentasikan hasil penilaian risiko eksipien tambahan seperti carbomer tipe C, cocoil caprilocaprinate, dan polyoxyethylene stearyl ether, yang umumnya memiliki tingkat risiko rendah.
Diskusi berlanjut dengan pembahasan perbandingan metode analisis TDI dan GC-FID, yang digunakan untuk mengukur kadar residu pada sediaan sirup oral, serta evaluasi kelebihan dan keterbatasan masing-masing metode.
Kegiatan diakhiri dengan pengumuman ujian lanjutan yang akan dilaksanakan pada 18 Oktober 2025 sebagai bagian dari rangkaian pembelajaran topik manajemen risiko farmasi.
Melalui kegiatan ini, Fakultas Farmasi UI menegaskan komitmennya dalam membangun kompetensi mahasiswa di bidang regulasi, mutu, dan keamanan produk farmasi. Kolaborasi dengan praktisi dari BPOM RI menjadi langkah nyata untuk memperkuat pemahaman ilmiah sekaligus kesiapan profesional mahasiswa menghadapi tantangan di dunia industri dan pengawasan obat.