Menjaga Mutu, Menjamin Kepercayaan: Regulasi QC di Industri Farmasi
Fakultas Farmasi Universitas Indonesia menyelenggarakan Guest Lecture dengan judul “Regulasi Pengawasan Mutu Obat di Industri Farmasi” pada hari Sabtu, 20 September 2025 secara daring. Acara ini menghadirkan narasumber apt. Mimi Virlany Syahputri, S.Si., M.Sc., dari PT. Anugrah Amartha Global.
Dalam kuliah yang berlangsung pada pukul 13.00–15.30 WIB, Ibu Mimi Syahputri membahas secara komprehensif mengenai Quality Control (QC) atau Pengawasan Mutu dalam industri farmasi. Pada pengantar perkuliahan, dijelaskan bahwa CPOB 2024 terdiri atas 27 bab yang saling terkait, dengan Quality Assurance (QA) dan Quality Control (QC) sebagai bagian inti. Regulasi internasional yang menjadi acuan meliputi PIC/S GMP, EU GMP Guideline, WHO TRS 1052, USFDA 21 CFR 211, serta CPOB 2024.
Perkuliahan menekankan perbedaan mendasar antara QA dan QC, di mana QA bersifat preventif dengan fokus pada pencegahan kesalahan, sedangkan QC bersifat detektif dengan fokus pada identifikasi kesalahan produk. QC harus bersifat independen, memiliki struktur organisasi yang jelas, dan dipimpin oleh seorang apoteker penanggung jawab. Personel QC dituntut tidak hanya menguasai aspek teknis dan regulasi, tetapi juga manajemen inventori, komunikasi, serta kemampuan perbaikan berkelanjutan.
Dari sisi sarana, laboratorium QC wajib memenuhi standar GMP dan EHS, dilengkapi fasilitas keselamatan seperti biosafety cabinet, fume hood, serta sistem pengelolaan limbah. Dokumentasi QC harus mengikuti prinsip ALCOA+ (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate, Complete, Consistent, Enduring, Available), dengan siklus data yang meliputi penciptaan, pengolahan, peninjauan, pelaporan, penyimpanan, hingga pemusnahan.
Kegiatan QC mencakup manajemen sampel, kalibrasi dan kualifikasi instrumen, serta manajemen consumable agar pengujian berjalan efisien. Selain itu, validasi, verifikasi, dan transfer metode analisis juga wajib dilakukan untuk menjamin keandalan hasil uji. Jenis pengujian meliputi pemeriksaan bahan baku, in-process control, pengujian produk jadi, monitoring lingkungan, serta uji stabilitas. Retesting maupun pengujian ulang pada produk rework hanya diperbolehkan melalui prosedur deviasi yang sah.
Materi juga menyoroti penanganan hasil pengujian yang tidak memenuhi syarat, dengan konsep OOS (Out of Specification), OOT (Out of Trend), dan OOE (Out of Expectation). Investigasi harus dilakukan secara bertahap mulai dari Preliminary Laboratory Investigation hingga Extended Assessment dan Outlier Test. Prinsip yang ditekankan dalam setiap investigasi adalah Good Science, Good Judgment, dan Good Documentation.
Sebagai contoh praktis, pembicara menjelaskan penggunaan pH meter termasuk kalibrasi, penyimpanan, dan perawatan elektroda, serta membahas permasalahan umum pada HPLC seperti hilangnya puncak, puncak kecil, tailing peak, hingga peak doubling.
Perkuliahan ditutup dengan penekanan bahwa QC merupakan elemen kunci dalam keputusan pelepasan batch produk farmasi. Oleh sebab itu, data QC harus valid, reliabel, dan memenuhi aspek integritas data. Selain penguasaan teknis, personel QC juga perlu memiliki keterampilan manajerial, komunikasi, serta analisis data agar mampu menunjang kinerja laboratorium secara menyeluruh.
