Depok, 7 Desember 2025 – Fakultas Farmasi Universitas Indonesia (FF UI) menyelenggarakan kegiatan Guest Lecture bertajuk “Risk Management Plan: What is it and Why is it Important?” pada Sabtu, 6 Desember 2025, yang dilaksanakan secara daring melalui Zoom Meeting. Kuliah tamu ini menghadirkan Dr. apt. Ria Christine Siagian, M.Sc., Direktur Standardisasi Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM RI), sebagai narasumber utama.
Kegiatan ini diikuti oleh dosen dan mahasiswa Fakultas Farmasi UI serta peserta dari berbagai latar belakang kefarmasian. Guest Lecture bertujuan untuk memperkaya wawasan akademik dan praktis mahasiswa terkait regulasi, farmakovigilans, serta pengelolaan risiko dalam pengembangan dan peredaran obat di Indonesia.
Dalam paparannya, Dr. Ria Christine Siagian menekankan pentingnya pendaftaran obat di Indonesia sebagai bentuk perlindungan terhadap masyarakat. Ia menjelaskan bahwa seluruh produk farmasi yang beredar wajib memenuhi standar keamanan, kemanjuran, dan mutu, serta menyajikan informasi produk yang akurat dan bertanggung jawab. Proses evaluasi obat dilakukan berdasarkan data uji non-klinis dan klinis, penilaian kualitas proses produksi, serta kesesuaian pelabelan produk dengan ketentuan yang berlaku.
Lebih lanjut, Dr. Christine menegaskan bahwa meskipun pedoman internasional dapat dijadikan acuan, proses evaluasi di BPOM tetap mempertimbangkan konteks dan kebutuhan nasional, serta tidak mewajibkan seluruh data berasal dari Indonesia. Pendekatan ini memungkinkan harmonisasi standar global dengan kepentingan perlindungan kesehatan masyarakat di dalam negeri.
Topik utama kuliah ini berfokus pada penerapan Risk Management Plan (RMP) sebagai bagian integral dari sistem farmakovigilans. Dr. Christine menjelaskan bahwa uji klinis hanya mencerminkan kondisi terbatas, sementara penggunaan obat dalam praktik nyata dapat mengungkap berbagai risiko tambahan akibat keragaman populasi dan kondisi lingkungan.
Dalam konteks tersebut, RMP berperan sebagai alat penting untuk memantau, mengendalikan, dan memitigasi risiko keamanan obat, khususnya pada obat baru dan obat generik. Ia memaparkan bahwa RMP wajib diserahkan pada saat pendaftaran obat dan disusun sesuai regulasi BPOM, dengan mencakup enam komponen utama, yaitu informasi produk, spesifikasi keselamatan, data non-klinis dan klinis, informasi pasca-pemasaran, identifikasi risiko, serta rencana mitigasi risiko.
Dr. Christine juga menguraikan struktur RMP secara lebih rinci, termasuk peran data epidemiologi, studi pasca-pemasaran, dan mekanisme identifikasi risiko. RMP harus mampu mengakomodasi risiko yang telah teridentifikasi, risiko potensial, serta informasi yang belum tersedia, dan dirancang untuk meminimalkan risiko melalui langkah-langkah rutin maupun tambahan.
Dalam sesi diskusi, ia menjelaskan bahwa pembaruan RMP diperlukan apabila terdapat perubahan signifikan, seperti indikasi baru, perubahan proses manufaktur, atau ditemukannya risiko baru. Sementara itu, perubahan minor dapat dipantau melalui Periodic Safety Update Report (PSUR) yang dilaporkan secara berkala.
Mengakhiri kuliah, Dr. Christine menekankan bahwa RMP tidak berdiri sendiri, melainkan harus dibaca secara komprehensif bersama laporan evaluasi produk secara keseluruhan dalam proses pemberian izin edar. Ia juga menyoroti pentingnya memasukkan informasi mengenai populasi yang belum terwakili dalam uji klinis, seperti ibu hamil dan menyusui, serta pembaruan informasi pada brosur produk guna mendukung penggunaan obat yang aman dan rasional.
Melalui Guest Lecture ini, Fakultas Farmasi UI berharap mahasiswa dan sivitas akademika memperoleh pemahaman mendalam mengenai pentingnya manajemen risiko dan farmakovigilans dalam sistem regulasi obat nasional, sekaligus memperkuat peran tenaga kefarmasian dalam menjamin keamanan dan keselamatan pasien.