Senin (23/05/2022) sampai dengan Rabu (25/05/2022) telah berlangsung The ASEAN-Japan Risk Management Plan (RMP) Symposium and Seminar 2022 yang merupakan hasil kolaborasi dari Universitas Indonesia (UI), Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM RI), serta Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) Japan. Simposium yang didanai oleh Japan-ASEAN Integration Fund (JAIF) dan didukung oleh ASEAN Secretariat (ASEC) ini bertujuan untuk meningkatkan upaya harmonisasi regulasi obat di antara ASEAN Member States (AMS). Obat yang efektif dan aman sangat esensial untuk memelihara dan meningkatkan kesehatan masyarakat dan merupakan tanggung jawab regulator di seluruh negara di dunia untuk melakukan pemantauannya. Oleh karena itu, harmonisasi global terkait teknik dan persyaratan dalam persetujuan obat beredar dan kerjasama bilateral dan multilateral antar regulator sangat diperlukan untuk efisiensi proses review dan pertukaran informasi keamanan.
Pada acara ini, Fakultas Farmasi Universitas Indonesia dipercaya sebagai implementing agency bersama dengan BPOM RI dan PMDA Japan. Dekan FFUI, Prof. Dr. Arry Yanuar, M.Sc. sangat mengapresiasi dan berterima kasih yang sebesar-besarnya atas kepercayaan yang telah diberikan oleh BPOM RI, PMDA Japan, dan JAIF kepada FFUI dalam penyelenggaraan kegiatan di tingkat regional ASEAN ini. Dr. Rani Sauriasari, M.Med.Sci., apt selaku UI Executive Member untuk kegiatan ini, yang juga merupakan Manajer Kerjasama, Ventura, dan Hubungan Alumni FFUI menyampaikan bahwa kegiatan ini bermanfaat bagi AMS untuk saling berbagi informasi regulasi penting dan terkini mengenai RMP kepada regulator, industri dan akademisi, serta bertukar perspektif di antara mereka. Kegiatan akan diselenggarakan dua kali, yaitu pada Mei 2022 dan 2023.
Pada Simposium RMP, acara dimulai pukul 13.00 WIB dan dilaksanakan secara daring. Simposium terbagi menjadi 3 sesi yang setiap sesinya diakhiri dengan sesi tanya jawab. Sesi 1 membicarakan mengenai kegiatan farmakovigilans di Jepang, sesi 2 mengenai status terkini dari RMP dan perspektif regulator di Indonesia, dan sesi 3 mengenai peran labeling untuk meminimalkan risiko.
Di hari selanjutnya yaitu pada Selasa-Rabu, 24-25 Mei 2022, diadakan ASEAN-Japan Risk Management Plan (RMP) Seminar 2022. Seminar ini memiliki fokus yang sama dengan simposium, yaitu mengenai informasi terkini terkait RMP sebagai regulasi resmi. Seminar RMP ditujukan untuk staf regulator ASEAN Member States. Narasumber symposium dan seminar merupakan para pakar dari PMDA Japan. Japan Pharmaceutical Manufacturers Association (JPMA), dan BPOM RI.
Keseluruhan dari proyek ini berfokus untuk memajukan kegiatan harmonisasi peraturan kefarmasian mengenai produk obat. Ketika peraturan khusus suatu negara berlaku, pengujian dan pemeriksaan tambahan mungkin diperlukan sebelum suatu produk dapat disetujui. Hal ini memperpanjang periode peninjauan dan meningkatkan biaya, bahkan menyebabkan tertundanya akses pasien ke obat yang berpotensi menyelamatkan nyawa. Oleh karena itu, harmonisasi peraturan kefarmasian sangat berperan penting dalam menghilangkan hambatan teknis dalam peredaran obat tanpa mengurangi kualitas ataupun keamanan obat.
Obat-obatan yang efektif dan aman sangat penting untuk meningkatkan kesehatan masyarakat, sehingga sudah menjadi tanggung jawab regulator dunia untuk memastikan akses yang cepat dan tepat. Maka dari itu, harmonisasi global persyaratan peraturan teknis untuk persetujuan produk obat dan kerja sama di antara pihak berwenang sangat penting untuk mewujudkan tinjauan produk dan pertukaran informasi keselamatan yang efisien. RMP merupakan terobosan yang dikembangkan oleh International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) untuk memberikan informasi mengenai profil keamanan obat.
