Gambar 1. apt. Mimy Virlany Syahputri, S.Si., M.Sc., Head of Quality Operations PT Anugrah Amartha Global.
Depok, 14 September 2026 — Mata Kuliah Pengawasan Mutu pada Program Pascasarjana Fakultas Farmasi Universitas Indonesia (FFUI) menghadirkan apt. Mimy Virlany Syahputri, S.Si., M.Sc., Head of Quality Operations PT Anugrah Amartha Global, dalam kuliah tamu bertema “Implementasi Sistem Manajemen Mutu ISO 9001: Peran Laboratorium Quality Control dan Kolaborasi Lintas Fungsi dalam Menjamin Mutu di Industri Farmasi” pada Sabtu, 12 September 2026. Kegiatan ini memberikan kesempatan kepada mahasiswa untuk memperdalam pemahaman mengenai sistem manajemen mutu dan penerapannya dalam industri farmasi.
Gambar 2. Pemaparan materi oleh apt. Mimy Virlany Syahputri, S.Si., M.Sc.
Dalam pemaparannya, Mimy membahas standar pengendalian mutu dan penerapan ISO 9001:2015 di industri farmasi, termasuk karakteristik standar, aspek kepatuhan, serta perbedaannya dengan regulasi khusus di bidang farmasi. Pembahasan juga mencakup bagaimana sistem manajemen mutu dapat diterapkan secara terintegrasi dengan sistem pengendalian mutu yang telah berjalan di industri.
Mengenai penerapan ISO 9001:2015, Mimy menjelaskan bahwa standar tersebut mengatur sistem manajemen mutu secara umum dan penerapannya bersifat sukarela di industri farmasi. Sertifikasi ISO dapat memberikan manfaat dalam memperluas kemitraan bisnis dan mendukung kebutuhan ekspor, tetapi perusahaan tetap perlu mempertimbangkan efisiensi biaya dan kompleksitas operasional dalam penerapannya.
“ISO 9001:2015 mengatur sistem manajemen mutu secara umum dan penerapannya bersifat sukarela di industri farmasi. Sertifikasi ISO dapat memberikan manfaat dalam memperluas kemitraan bisnis dan mendukung kebutuhan ekspor. Namun, perusahaan tetap perlu mempertimbangkan efisiensi biaya dan kompleksitas operasional dalam penerapannya,” jelas apt. Mimy Virlany Syahputri, S.Si., M.Sc.
Kuliah tamu juga membahas perbedaan antara ISO 9001:2015 dengan regulasi khusus industri farmasi, seperti Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan PIC/S GMP. Berbeda dengan ISO 9001 yang mengatur sistem manajemen mutu secara umum, regulasi tersebut memiliki persyaratan teknis yang lebih spesifik, termasuk pengendalian mutu (Quality Control/QC), kualifikasi personel, serta standar dokumentasi untuk mendukung jaminan keselamatan pasien. Selain itu, ISO 17025 diperkenalkan sebagai standar yang mengatur kompetensi pengujian dan kalibrasi laboratorium.
Salah satu poin yang menjadi perhatian dalam pembahasan adalah pentingnya integrasi sistem mutu dalam operasional industri farmasi. Kegiatan Quality Control pada dasarnya telah terintegrasi di berbagai tahapan proses. Oleh karena itu, perusahaan disarankan untuk menggabungkan persyaratan ISO 9001 ke dalam sistem CPOB yang telah berjalan, daripada membangun dua sistem secara paralel yang justru dapat menambah kompleksitas pekerjaan.
Gambar 3. Pemaparan materi tentang operational planning & control.
Pembahasan tersebut memberikan gambaran kepada mahasiswa mengenai bagaimana berbagai standar dan regulasi mutu dapat diterapkan sesuai dengan fungsi dan kebutuhan industri. Pemahaman terhadap hubungan antara ISO 9001:2015, CPOB/PIC/S GMP, dan ISO 17025 menjadi bagian penting dalam melihat pengelolaan mutu secara menyeluruh, khususnya dalam memastikan proses pengendalian mutu berjalan secara konsisten.
Melalui kuliah tamu ini, mahasiswa tidak hanya memperoleh pemahaman konseptual mengenai sistem manajemen mutu, tetapi juga mendapatkan perspektif praktis dari pengalaman profesional di industri farmasi. Kehadiran praktisi dalam Mata Kuliah Pengawasan Mutu menjadi bagian dari pembelajaran yang menghubungkan materi akademik dengan penerapannya di dunia industri.
Kegiatan ini diharapkan dapat memperkaya wawasan mahasiswa mengenai pengawasan dan manajemen mutu, sekaligus membantu mahasiswa memahami tantangan dalam penerapan berbagai standar mutu di industri farmasi. Dengan demikian, mahasiswa memiliki perspektif yang lebih komprehensif mengenai peran Quality Control dan kolaborasi lintas fungsi dalam mendukung terjaminnya mutu produk farmasi.